深圳二类医疗器械经营备案流程

深圳二类医疗器械经营备案流程

二类医疗器械经营备案流程

第二类医疗器械经营备案材料要求

1. 第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

第二类医疗器械经营备案办理程序

(一)、备案

1、受理

(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。

2、当场备案

　　资料初审合格，当场办理备案凭证。

3、信息公布

　　由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布，并将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。

(二)、变更备案

(2)、审查

　　资料符合要求，当场办理备案凭证。

　　由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。

(三)补证

2、当场补证